Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku terlipresin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku terlipresin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 28. - 30. ledna 2019.  

V návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro terlipresin z ledna 2019 upozornila koordinační skupina CMDh, že u některých léčivých přípravků obsahujících léčivou látku terlipresin doposud nejsou do informací o přípravku zahrnuty příslušné informace týkající se možného výskytu nežádoucího účinku „Torsade de pointes“.

Držitelé rozhodnutí o registraci dotčených léčivých přípravků, jejichž seznam je k dispozici níže, se proto upozorňují na povinnost, vyplývající z článku 23 směrnice 2001/83/ES a § 33 odst. 1 zákona o léčivech, aktualizovat informace o přípravku dle nejnovějších vědeckých poznatků. Do informací o přípravku má být zahrnut uvedený harmonizovaný text:

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku terlipresin.pdf, soubor typu pdf, (98,46 kB)

TERLIPRESSINUM - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,3 kB)

 

Sekce registrací

11. 7. 2019