Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku abciximab

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku abciximab v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 23. - 25. dubna 2019.  

V rámci výsledku procedury PSUFU pro abciximab z dubna 2019 odsouhlasila koordinační skupina CMDh, že u všech léčivých přípravků obsahujících abciximab mají být v souhrnu údajů o přípravku aktualizovány informace týkající se sledování pacienta kvůli možnému výskytu trombocytopenie, a to z důvodu prodloužení doby sledování pacienta na dobu nejméně 2 týdnů.

U dotčených léčivých přípravků, jejichž seznam je k dispozici níže, mají držitelé rozhodnutí o registraci předložit žádost o změnu registrace typu IB klasifikovanou jako C.I.3z. Do informací o přípravku má být zahrnut uvedený harmonizovaný text:

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku abciximab.pdf, soubor typu pdf, (46,68 kB)

ABCIXIMABUM - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,21 kB)

 

Sekce registrací

10. 7. 2019