Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících fluorpyrimidiny

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících fluorpyrimidiny (fluoruracil, tegafur) v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 28. - 30. ledna 2019.  

V návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro kapecitabin z ledna 2019 odsouhlasila koordinační skupina CMDh, že příslušné informace týkající se interakce mezi fluorpyrimidiny a brivudinem mají být zahrnuty i do informací o přípravku u systémově podávaných léčivých přípravků obsahujících léčivou látku fluoruracil nebo tegafur používaných v onkologické indikaci.

Níže je uveden seznam dotčených léčivých přípravků obsahujících fluorpyrimidiny a harmonizovaný text k implementaci do informací o přípravku: 

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících fluorpyrimidiny.pdf, soubor typu pdf, (133,79 kB)

FLUORPYRIMIDINY - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,64 kB)

 

Sekce registrací

24. 6. 2019