Koordinační skupina CMDh upozornila, že příslušné bezpečnostní informace, odsouhlasené v rámci procedury PSUSA pro oxid dusný, oxid dusný/kyslík z února 2018, mají být zahrnuty rovněž do příbalové informace. Níže je uveden seznam dotčených léčivých přípravků a harmonizovaný text k implementaci do informací o přípravku:
Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících oxid dusný nebo oxid dusný/kyslík, u nichž doposud nebyly do souhrnu údajů o přípravku zahrnuty příslušné bezpečnostní informace odsouhlasené v rámci procedury PSUSA z února 2018, se rovněž upozorňují na povinnost, vyplývající z článku 23 směrnice 2001/83/ES a § 33 odst. 1 zákona o léčivech, aktualizovat informace o přípravku dle nejnovějších vědeckých poznatků
Termín implementace: u národně registrovaných léčivých přípravků a u léčivých přípravků registrovaných procedurami MRP/DCP, kde ČR vystupuje v roli referenčního členského státu, nejpozději současně se závěry procedury PSUSA z ledna 2019, a to v rámci žádosti o změnu registrace typu IAIN klasifikované jako C.I.3a (případně typu IB klasifikované jako C.I.3z, pokud je nutné další posouzení textů). U léčivých přípravků registrovaných procedurami MRP/DCP, kde je ČR zúčastněným členským státem, je rozhodnutí o formě implementace na referenčním členském státě.
Sekce registrací
27. 5. 2019
cz