Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku oxid dusný

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku oxid dusný v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 26. - 28. března 2019.  

Koordinační skupina CMDh upozornila, že příslušné bezpečnostní informace, odsouhlasené v rámci procedury PSUSA pro oxid dusný, oxid dusný/kyslík z února 2018, mají být zahrnuty rovněž do příbalové informace. Níže je uveden seznam dotčených léčivých přípravků a harmonizovaný text k implementaci do informací o přípravku:

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku oxid dusný, oxid dusný/kyslík.pdf, soubor typu pdf, (108 kB)

DINITROGENII OXIDUM, DINITROGENII OXIDUM/OXYGENUM - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,79 kB)

Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících oxid dusný nebo oxid dusný/kyslík, u nichž doposud nebyly do souhrnu údajů o přípravku zahrnuty příslušné bezpečnostní informace odsouhlasené v rámci procedury PSUSA z února 2018, se rovněž upozorňují na povinnost, vyplývající z článku 23 směrnice 2001/83/ES a § 33 odst. 1 zákona o léčivech, aktualizovat informace o přípravku dle nejnovějších vědeckých poznatků

Termín implementace: u národně registrovaných léčivých přípravků a u léčivých přípravků registrovaných procedurami MRP/DCP, kde ČR vystupuje v roli referenčního členského státu, nejpozději současně se závěry procedury PSUSA z ledna 2019, a to v rámci žádosti o změnu registrace typu IAIN klasifikované jako C.I.3a (případně typu IB klasifikované jako C.I.3z, pokud je nutné další posouzení textů). U léčivých přípravků registrovaných procedurami MRP/DCP, kde je ČR zúčastněným členským státem, je rozhodnutí o formě implementace na referenčním členském státě. 

Sekce registrací

27. 5. 2019