V návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro atorvastatin/ezetimib z března 2019 odsouhlasila koordinační skupina CMDh, že příslušná informace týkající se možného výskytu červeno-hnědého zbarvení moči jako nežádoucího účinku má být zahrnuta i do informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku atorvastatin jako monokomponentu nebo atorvastatin v dalších kombinacích.
Níže je uveden seznam dotčených léčivých přípravků obsahujících léčivou látku atorvastatin a harmonizovaný text k implementaci do informací o přípravku:
ATORVASTATINUM - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,99 MB)
Termín implementace: 10. 7. 2019
Sekce registrací
20. 5. 2019
cz