Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku atorvastatin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku atorvastatin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 26. - 28. března 2019.  

V návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro atorvastatin/ezetimib z března 2019 odsouhlasila koordinační skupina CMDh, že příslušná informace týkající se možného výskytu červeno-hnědého zbarvení moči jako nežádoucího účinku má být zahrnuta i do informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku atorvastatin jako monokomponentu nebo atorvastatin v dalších kombinacích.

 

Níže je uveden seznam dotčených léčivých přípravků obsahujících léčivou látku atorvastatin a harmonizovaný text k implementaci do informací o přípravku:

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku atorvastatin.pdf, soubor typu pdf, (97,48 kB)

ATORVASTATINUM - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,99 MB)

 

Termín implementace: 10. 7. 2019

 

Sekce registrací

20. 5. 2019