V rámci výsledku procedury PSUFU pro karbetocin z března 2019 odsouhlasila koordinační skupina CMDh, že do informací o přípravku u všech léčivých přípravků obsahujících karbetocin mají být zahrnuty informace týkající se možného výskytu srdečních poruch jako nežádoucích účinků.
U dotčených léčivých přípravků, jejichž seznam je k dispozici níže, mají držitelé rozhodnutí o registraci předložit žádost o změnu registrace typu IB klasifikovanou jako C.I.3z. Do informací o přípravku má být zahrnut uvedený harmonizovaný text:
CARBETOCINUM - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,06 kB)
Termín implementace: 9. 6. 2019
Sekce registrací
15. 5. 2019
cz