Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku karbetocin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku karbetocin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 26. - 28. března 2019.  

V rámci výsledku procedury PSUFU pro karbetocin z března 2019 odsouhlasila koordinační skupina CMDh, že do informací o přípravku u všech léčivých přípravků obsahujících karbetocin mají být zahrnuty informace týkající se možného výskytu srdečních poruch jako nežádoucích účinků.

U dotčených léčivých přípravků, jejichž seznam je k dispozici níže, mají držitelé rozhodnutí o registraci předložit žádost o změnu registrace typu IB klasifikovanou jako C.I.3z. Do informací o přípravku má být zahrnut uvedený harmonizovaný text:

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku karbetocin.pdf, soubor typu pdf, (87,44 kB)

CARBETOCINUM - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,06 kB)

Termín implementace: 9. 6. 2019

 

Sekce registrací

15. 5. 2019