Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku atorvastatin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku atorvastatin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 26. - 28. února 2019.  

V rámci výsledku procedury PSUFU pro atorvastatin z února 2019 odsouhlasila koordinační skupina CMDh, že do informací o přípravku u všech léčivých přípravků obsahujících atorvastatin (včetně atorvastatinu v kombinacích) má být zahrnuta informace týkající se možného výskytu nežádoucího účinku ruptura svalu.

U dotčených léčivých přípravků, jejichž seznam je k dispozici níže, mají držitelé rozhodnutí o registraci předložit žádost o změnu registrace typu IB klasifikovanou jako C.I.3z. Do informací o přípravku má být zahrnut uvedený harmonizovaný text:

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku atorvastatin

ATORVASTATINUM - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,11 MB)

Termín implementace: 11. 5. 2019

 

Sekce registrací

9. 4. 2019