Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku paracetamol

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku paracetamol v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 10. - 12. prosince 2018.  

V návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro paracetamol (intravenózní podání) z prosince 2018 odsouhlasila koordinační skupina CMDh, že informace týkající se neprokázaného zvýšení rizika malformací při předávkování paracetamolem během těhotenství má být odstraněna i z informací o přípravku ostatních léčivých přípravků obsahujících léčivou látku paracetamol (ve všech lékových formách, včetně paracetamolu v kombinacích).

Vzhledem k ukončenému hodnocení signálu, týkajícího se užívání paracetamolu v průběhu těhotenství a neurologického vývoje dítěte a účinků na urogenitální ústrojí v březnu 2019, lze výše uvedené doporučení koordinační skupiny CMDh implementovat u národně registrovaných léčivých přípravků a léčivých přípravků, u nichž je ČR referenčním členským státem, současně se závěry doporučení PRAC ke zhodnocenému signálu, a to v rámci žádosti o změnu registrace klasifikované jako C.Iz. U léčivých přípravků registrovaných procedurami MRP/DCP, kde je ČR zúčastněným členským státem, je rozhodnutí o formě implementace na referenčním členském státě.

Níže je uveden harmonizovaný text k implementaci do informací o přípravku:

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku paracetamolum.pdf, soubor typu pdf, (28,44 kB)

Termín implementace: nejpozději současně s implementací závěrů doporučení PRAC ke zhodnocenému signálu 

 

 

Sekce registrací

4. 4. 2019