V návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro fentanyl (transdermální náplasti, injekční roztok) z ledna 2019 odsouhlasila koordinační skupina CMDh, že příslušné informace týkající se možného výskytu deliria mají být zahrnuty i do informací o přípravku ostatních léčivých přípravků obsahujících léčivou látku fentanyl (včetně léčivých přípravků s transmukosální cestou podání a fentanylu v kombinacích).
Níže je uveden seznam dotčených léčivých přípravků obsahujících léčivou látku fentanyl a harmonizovaný text k implementaci do informací o přípravku:
FENTANYLUM - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,24 MB)
Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících fentanyl, u nichž doposud nebyly do informací o přípravku zahrnuty příslušné informace týkající se současného užívání opioidů a benzodiazepinů nebo jim podobných látek v souladu s doporučením koordinační skupiny CMDh, se rovněž upozorňují na povinnost, vyplývající z článku 23 směrnice 2001/83/ES a § 33 odst. 1 zákona o léčivech, aktualizovat informace o přípravku dle nejnovějších vědeckých poznatků. Bližší informace včetně doporučeného textu k implementaci jsou k dispozici na webových stránkách Ústavu.
Termín implementace: 15. 5. 2019
Sekce registrací
3. 4. 2019
cz