V návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro glibenklamid/metformin-hydrochlorid z února 2016 odsouhlasila koordinační skupina CMDh odpovídající harmonizované znění bezpečnostních změn, které má být zahrnuto do informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku glibenklamid jako monokomponentu nebo glibenklamid v dalších kombinacích.
U dotčených léčivých přípravků, jejichž seznam je k dispozici níže, mají držitelé rozhodnutí o registraci předložit do 8. 6. 2016 žádost o změnu registrace typu IAIN klasifikovanou jako C.I.3a, případně změnu registrace typu IB klasifikovanou jako C.I.3z, pokud je v rámci změny registrace nutné další posouzení textů. Do informací o přípravku má být zahrnut uvedený harmonizovaný text:
GLIBENCLAMIDUM - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,56 kB)
Sekce registrací
24. 5. 2016
cz