Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku oxykodon

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku oxykodon v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 10. - 12. prosince 2018.  

V návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro oxykodon z prosince 2018 upozornila koordinační skupina CMDh, že u některých léčivých přípravků obsahujících léčivou látku oxykodon (včetně oxykodonu v kombinacích) doposud nejsou do informací o přípravku zahrnuty příslušné informace týkající se možných účinků oxykodonu na endokrinní systém a nežádoucího účinku syndromu z vysazení léku u novorozenců.

Držitelé rozhodnutí o registraci dotčených léčivých přípravků, jejichž seznam je k dispozici níže, se proto upozorňují na povinnost, vyplývající z článku 23 směrnice 2001/83/ES a § 33 odst. 1 zákona o léčivech, aktualizovat informace o přípravku dle nejnovějších vědeckých poznatků. Do informací o přípravku má být zahrnut uvedený harmonizovaný text: 

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku oxykodon.pdf, soubor typu pdf, (60,04 kB)

OXYCODONUM - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,05 kB)

Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících oxykodon, u nichž doposud nebyly do informací o přípravku zahrnuty příslušné informace týkající se současného užívání opioidů a benzodiazepinů nebo jim podobných látek v souladu s doporučením koordinační skupiny CMDh, se rovněž upozorňují na povinnost aktualizovat informace o přípravku v souladu s tímto doporučením. Bližší informace včetně doporučeného textu k implementaci jsou k dispozici na webových stránkách Ústavu.

 

Sekce registrací

19. 3. 2019