V rámci výsledku procedury PSUFU pro atorvastatin z prosince 2018 odsouhlasila koordinační skupina CMDh, že do informací o přípravku u všech léčivých přípravků obsahujících léčivou látku atorvastatin (včetně atorvastatinu v kombinacích) mají být zahrnuty informace týkající se možného výskytu nežádoucího účinku lupus-like syndrom.
U dotčených léčivých přípravků, jejichž seznam je k dispozici níže, mají držitelé rozhodnutí o registraci předložit žádost o změnu registrace typu IB klasifikovanou jako C.I.3z. Do informací o přípravku má být zahrnut uvedený harmonizovaný text:
ATORVASTATINUM - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (2,84 MB)
Termín implementace: 18. 2. 2019
Sekce registrací
5. 2. 2019