Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku atorvastatin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku atorvastatin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 10. - 12. prosince 2018.  

V rámci výsledku procedury PSUFU pro atorvastatin z prosince 2018 odsouhlasila koordinační skupina CMDh, že do informací o přípravku u všech léčivých přípravků obsahujících léčivou látku atorvastatin (včetně atorvastatinu v kombinacích) mají být zahrnuty informace týkající se možného výskytu nežádoucího účinku lupus-like syndrom.

 

U dotčených léčivých přípravků, jejichž seznam je k dispozici níže, mají držitelé rozhodnutí o registraci předložit žádost o změnu registrace typu IB klasifikovanou jako C.I.3z. Do informací o přípravku má být zahrnut uvedený harmonizovaný text: 

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku atorvastatin.pdf, soubor typu pdf, (29,7 kB)

ATORVASTATINUM - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (2,84 MB)

 

Termín implementace: 18. 2. 2019

 

Sekce registrací

5. 2. 2019