V návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro ciprofloxacin (pro systémové použití) z října 2018 odsouhlasila koordinační skupina CMDh, že příslušné informace týkající se hypoglykémie, která může vést k hypoglykemickému kómatu, mají být zahrnuty do informací o přípravku u všech léčivých přípravků obsahujících fluorochinolony (pro systémové použití). Informace o přípravku léčivých přípravků obsahujících levofloxacin a ofloxacin již tyto informace obsahují.
Vzhledem k ukončenému přehodnocení v rámci referralu dle článku 31 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES týkajícího se chinolonových a fluorochinolonových antibiotik lze po vydání rozhodnutí Evropské Komise příslušné informace týkající se hypoglykemického kómatu implementovat u národně registrovaných léčivých přípravků současně se závěry referralu, a to v rámci žádosti o změnu registrace klasifikovanou jako C.I.1. U léčivých přípravků registrovaných procedurami MRP/DCP je rozhodnutí o formě implementace na referenčním členském státě.
Níže je uveden seznam dotčených léčivých přípravků obsahujících fluorochinolony a aktualizovaný harmonizovaný text k implementaci do informací o přípravku:
FLUOROCHINOLONY - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,68 kB)
Termín implementace: nejpozději současně s implementací závěrů referralu dle článku 31
Sekce registrací
14. 1. 2019 (aktualizace 3. 10. 2019)