Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících fluorochinolony

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících fluorochinolony v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 15. - 17. října 2018.  

V návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro ciprofloxacin (pro systémové použití) z října 2018 odsouhlasila koordinační skupina CMDh, že příslušné informace týkající se hypoglykémie, která může vést k hypoglykemickému kómatu, mají být zahrnuty do informací o přípravku u všech léčivých přípravků obsahujících fluorochinolony (pro systémové použití). Informace o přípravku léčivých přípravků obsahujících levofloxacin a ofloxacin již tyto informace obsahují.

Vzhledem k ukončenému přehodnocení v rámci referralu dle článku 31 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES týkajícího se chinolonových a fluorochinolonových antibiotik lze po vydání rozhodnutí Evropské Komise příslušné informace týkající se hypoglykemického kómatu implementovat u národně registrovaných léčivých přípravků současně se závěry referralu, a to v rámci žádosti o změnu registrace klasifikovanou jako C.I.1. U léčivých přípravků registrovaných procedurami MRP/DCP je rozhodnutí o formě implementace na referenčním členském státě.

Níže je uveden seznam dotčených léčivých přípravků obsahujících fluorochinolony a aktualizovaný harmonizovaný text k implementaci do informací o přípravku: 

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících fluorochinolony.pdf, soubor typu pdf, (70,4 kB) 

FLUOROCHINOLONY - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,68 kB)

Termín implementace: nejpozději současně s implementací závěrů referralu dle článku 31

 

Sekce registrací

14. 1. 2019 (aktualizace 10. 5. 2019)