Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku rosuvastatin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku rosuvastatin v kombinacích v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 23. - 25. července 2018.  

V návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro rosuvastatin z července 2018 odsouhlasila koordinační skupina CMDh, že příslušné informace týkající se interakcí rosuvastatinu s inhibitory proteázy  (regorafenib, velpatasvir, ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/dasabuvir, grazoprevir/elbasvir a glekaprevir/pibrentasvir) mají být zahrnuty i do informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku rosuvastatin v kombinacích.

 

Níže je uveden seznam léčivých přípravků obsahujících léčivou látku rosuvastatin v kombinacích a harmonizovaný text k implementaci do informací o přípravku:

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku rosuvastatin v kombinacích.pdf, soubor typu pdf, (383,13 kB)

ROSUVASTATINUM - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,01 kB)

 

Termín implementace: 7. 11. 2018

 

Sekce registrací

19. 9. 2018