Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku rifampicin

Upozornění držitelům rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku rifampicin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 25. - 27. června 2018.  

V návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro morfin a morfin/cyklizin z června 2018 odsouhlasila koordinační skupina CMDhže příslušné informace týkající se interakce mezi morfinem a rifampicinem mají být zahrnuty i do informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku rifampicin.

 

Níže je uveden seznam léčivých přípravků obsahujících léčivou látku rifampicin a harmonizovaný text k implementaci do informací o přípravku:

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku rifampicin.pdf, soubor typu pdf, (64,12 kB)

RIFAMPICINUM - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,17 kB)

 

Termín implementace: 10. 10. 2018

 

 

Sekce registrací

15. 8. 2018