Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku atorvastatin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku atorvastatin v kombinacích v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 25. - 27. června 2018.  

V návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro atorvastatin z června 2018 odsouhlasila koordinační skupina CMDh, že příslušné informace týkající se zvýšeného rizika myopatie z důvodu interakce atorvastatinu s kombinacemi léčivých látek elbasvir/grazoprevir nebo glekaprevir/pibrentasvir mají být zahrnuty i do informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku atorvastatin v kombinacích.

 

Níže je uveden seznam léčivých přípravků obsahujících léčivou látku atorvastatin v kombinacích a harmonizovaný text k implementaci do informací o přípravku:

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku atorvastatin v kombinacích.pdf, soubor typu pdf, (339,95 kB)

ATORVASTATINUM - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,96 kB)

 

Termín implementace: 10. 10. 2018

 

Sekce registrací

15. 8. 2018