Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku pseudoefedrin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku pseudoefedrin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 19. - 22. února 2018.  

V návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro ibuprofen/pseudoefedrin z února 2018 odsouhlasila koordinační skupina CMDh, že příslušné informace týkající se závažných kožních reakcí jako je akutní generalizovaná exantematózní pustulóza mají být zahrnuty do informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku pseudoefedrin jako monokomponentu nebo pseudoefedrin v dalších kombinacích.

 

Níže je uveden seznam léčivých přípravků obsahujících jako léčivou látku pseudoefedrin a harmonizovaný text k implementaci do informací o přípravku:

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku pseudoefedrin.pdf, soubor typu pdf, (88,51 kB)

PSEUDOEPHEDRINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,08 kB)

 

Termín implementace: 6. 6. 2018

 

Sekce registrací

5. 6. 2018