Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících benzodiazepiny nebo jim podobné látky a opioidy

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost přidání upozornění a interakcí týkajících se současného užívání opioidů a benzodiazepinů nebo jim podobných látek do informací o přípravku v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 19. - 22. února 2018.  

Koordinační skupina CMDh vydala doporučení k přidání upozornění a interakcí týkajících se současného užívání opioidů (indikovaných k léčbě bolesti a kašle a k substituční terapii) a benzodiazepinů nebo jim podobných látek. Důvodem těchto upozornění je závažné riziko respirační deprese, kómatu a smrti při současném užívání léčivých přípravků obsahujících tyto léčivé látky. 

Doporučený text k implementaci vychází ze schválených informací v nedávno ukončené WS proceduře pro léčivé přípravky obsahující zolpidem, které jsou nyní extrapolovány na přípravky obsahující benzodiazepiny nebo jim podobné látky a opioidy. Koordinační skupina CMDh odsouhlasila harmonizovaný text separátně pro opioidy a pro benzodiazepiny nebo jim podobné látky, který obsahuje základní informace, které by měly být implementované, se zohledněním stávajícího znění informací o přípravku. Pokud jsou základní informace v informacích o přípravku již obsažené, není potřeba předkládat další žádost o změnu registrace. Pokud základní informace z doporučeného textu implementované nejsou, mají držitelé rozhodnutí o registraci předložit žádost o změnu registrace typu IB klasifikovanou jako C.I.z. Text se nevztahuje na léčivé přípravky určené pro emergentní stavy.

 

Doporučený text pro léčivé přípravky obsahující benzodiazepiny a jim podobné látky

 

SmPC bod 4.4: Zvláštní upozornění a opatření pro použití

 

Riziko plynoucí ze současného užívání s opioidy

Současné užívání přípravku <název přípravku> a opioidů může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky (jako přípravek <název přípravku>), spolu s opioidy vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek <název přípravku> současně s opioidy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby (viz také obecné doporučení dávkování v bodě 4.2).

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech věděli (viz bod 4.5).

 

SmPC bod 4.5: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

 

Opioidy

Současné užívání sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky (jako přípravek <název přípravku>), spolu s opioidy zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a smrti v důsledku aditivního tlumivého účinku na CNS. Je nutné omezit dávku a délku trvání jejich současného užívání (viz bod 4.4).

 

PIL bod 2: Další léčivé přípravky a přípravek <název přípravku>

 

Současné užívání přípravku <název přípravku> a opioidů (silné léky proti bolesti, léky pro substituční léčbu závislosti na opiátech a některé léky proti kašli) zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek <název přípravku> společně s opioidy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech opioidech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

 

Doporučený text pro léčivé přípravky obsahující opioidy

 

SmPC bod 4.4: Zvláštní upozornění a opatření pro použití

 

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky

Současné užívání přípravku <název přípravku> a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek <název přípravku> současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech věděli (viz bod 4.5).

 

SmPC bod 4.5: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

 

Sedativa, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky

Současné užívání opioidů spolu se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a smrti v důsledku aditivního tlumivého účinku na CNS. Je nutné omezit dávku a délku trvání jejich současného užívání (viz bod 4.4).

 

PIL bod 2: Další léčivé přípravky a přípravek <název přípravku>

 

Současné užívání přípravku <název přípravku> a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek <název přípravku> společně se sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech sedativech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

 

Sekce registrací

13. 3 .2018