Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku rifampicin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku rifampicin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 9. - 11. října 2017.  

V návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro amlodipin z října 2017 odsouhlasila koordinační skupina CMDhže příslušné informace týkající se interakce mezi amlodipinem a rifampicinem mají být zahrnuty i do informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku rifampicin.

 

Níže je uveden seznam léčivých přípravků obsahujících léčivou látku rifampicin a harmonizovaný text k implementaci do informací o přípravku:

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku rifampicin.pdf, soubor typu pdf, (213,25 kB)

RIFAMPICINUM - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (8,77 kB)

 

Termín implementace: 24. 1. 2018

 

 

Sekce registrací

14. 12. 2017