Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku amlodipin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku amlodipin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 9. - 11. října 2017.  

V návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro amlodipin z října 2017 odsouhlasila koordinační skupina CMDhže příslušné informace týkající se vylučování amlodipinu do mateřského mléka a interakce mezi amlodipinem a rifampicinem mají být zahrnuty i do informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku amlodipin v kombinacích.

 

Níže je uveden seznam léčivých přípravků obsahujících léčivou látku amlodipin v kombinacích a harmonizovaný text k implementaci do informací o přípravku:

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku amlodipin.pdf, soubor typu pdf, (135,32 kB)

AMLODIPINUM - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (19,56 kB)

 

Termín implementace: 24. 1. 2018

 

 

Sekce registrací

28. 12. 2017