V návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro ibuprofen a ibuprofen-lysin (neindikovaný při ductus arteriosus) z listopadu 2017 odsouhlasila koordinační skupina CMDh, že informace týkající se hypersenzitivního syndromu s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom) mají být zahrnuty i do informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku ibuprofen v kombinaci (u systémově podávaných léčivých přípravků s významným systémovým uvolňováním neindikovaných při ductus arteriosus).
Níže je uveden seznam léčivých přípravků obsahujících léčivou látku ibuprofen v kombinaci a harmonizovaný text k implementaci do informací o přípravku:
IBUPROFENUM - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,53 kB)
Termín implementace: 21. 2. 2018
Sekce registrací
1. 2. 2018