Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících inhalační kortikosteroidy k rozprašování

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících inhalační kortikosteroidy k rozprašování v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 11. - 13. září 2017.  

V návaznosti na výsledky referral procedury podle článku 30 směrnice Rady 2001/83/ES z listopadu 2016 týkající se léčivého přípravku Clenil, který obsahuje léčivou látku beklometason-dipropionát, upozorňuje koordinační skupina CMDh, že v souladu se závěrem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) je nezbytné omezit indikaci k léčbě astmatu na případy, kdy je použití tlakových nebo suchých práškových inhalátorů neuspokojivé či nevhodné, u všech léčivých přípravků obsahujících inhalační kortikosteroidy k rozprašování s výše uvedenou indikací.  

Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících inhalační kortikosteroidy k rozprašování indikovaných k léčbě astmatu se proto vyzývají ke kontrole schválených indikací těchto léčivých přípravků, zda jsou v souladu s výše uvedeným závěrem, a pokud v souladu nejsou, k předložení příslušné žádosti o změnu registrace spočívající v aktualizaci informací o přípravku. 

Vědecké závěry a zdůvodnění změny registrace týkající se referral procedury pro léčivý přípravek Clenil jsou dostupné na webových stránkách Evropské Komise.

 

Sekce registrací

7. 11. 2017