Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku azathioprin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku azathioprin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 17. - 19. července 2017.  

V návaznosti na výsledek procedury PSUSA pro merkaptopurin (metabolit azathioprinu) z července 2017 odsouhlasila koordinační skupina CMDh, že příslušné informace týkající se mutace genu NUDT15 mají být zahrnuty do informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku azathioprin.

 

Níže je uveden seznam léčivých přípravků obsahujících léčivou látku azathioprin a harmonizovaný text k implementaci do informací o přípravku:

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících azathioprin.pdf, soubor typu pdf, (218,19 kB)

AZATHIOPRINUM - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,23 kB)

 

Sekce registrací

30. 8. 2017