Aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku fenofibrát týkající se použití u pacientů s poruchou funkce ledvin

SÚKL upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku fenofibrát v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 18. – 20. července 2016.  

V návaznosti na zjištění, že pro léčivé přípravky obsahující fenofibrát registrované v EU nejsou harmonizovány informace o použití u pacientů s poruchou funkce ledvin, odsouhlasila koordinační skupina CMDh harmonizované znění, které mají držitelé rozhodnutí o registraci implementovat do informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku fenofibrát.

Koordinační skupina CMDh požaduje od držitelů rozhodnutí o registraci implementaci harmonizovaného znění do informací o přípravku dotčených léčivých přípravků, jejichž seznam je k dispozici níže, předložením žádosti o změnu registrace typu IB klasifikovanou jako C.I.z nejpozději do 30. září 2016. Do informací o přípravku má být zahrnut uvedený harmonizovaný text (SmPC a PIL):

 

Aktualizace informací o přípravku obsahujících léčivou látku fenofibrát.pdf, soubor typu pdf, (286,14 kB)

FENOFIBRATUM - seznam dotčených LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,76 kB)

 

 

Sekce registrací

30. 8 .2016