Aktualizace informací o přípravku u inhibitorů HMG-CoA reduktázy (statiny)

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny) v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaném ve dnech 19. - 21. října 2015.  

V návaznosti na doporučení PhVWP z července 2011 aktualizovat informace o přípravku u léčivých přípravků obsahujících kyselinu fusidovou pro systémové použití zahrnutím varování o současném podávání s inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny) odsouhlasila koordinační skupina CMDh odpovídající harmonizované znění, které má být zahrnuto do informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících inhibitory HMG-CoA reduktázy.

 

Koordinační skupina CMDh požaduje implementaci níže uvedeného znění do informací o přípravku dotčených léčivých přípravků podle následujícího harmonogramu:

 

  • Přípravky, které nemají upozornění týkající se interakce s kyselinou fusidovou, je třeba aktualizovat do 2 měsíců od zveřejnění schváleného textu podáním změny registrace typu IB klasifikace C.I.z.
  • Pokud již byla informace o přípravku aktualizována tak, aby zahrnovala minimální bezpečnostní varování pro tuto interakci, není vyžadováno okamžité podání změny. Nicméně harmonizovaný text by měl být implementován s další změnou informací o přípravku.

 

Schválený harmonizovaný text:

 

Souhrn údajů o přípravku

Bod 4.4

<Název léčivé látky> se nesmí podávat současně se systémovou léčbou kyselinou fusidovou nebo během 7 dnů po ukončení léčby kyselinou fusidovou. U pacientů, u kterých je systémové podání kyseliny fusidové považováno za nezbytné, se musí po dobu léčby kyselinou fusidovou přerušit léčba statinem. Byly hlášeny případy rabdomyolýzy (včetně fatálních) u pacientů užívajících současně kyselinu fusidovou a statiny (viz bod 4.5) Pacienta je třeba poučit, aby ihned vyhledal lékařskou pomoc, pokud se u něj objeví jakékoli příznaky svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů.

 

Léčbu statinem je možné znovu zahájit 7 dní po poslední dávce kyseliny fusidové.

 

Za výjimečných okolností, kdy je potřebné dlouhodobé systémové podávání kyseliny fusidové, např. při léčbě závažných infekcí, lze v individuálních případech zvážit současné podávání statinu a kyseliny fusidové pod pečlivým lékařským dohledem.

 

Bod 4.5

Riziko myopatie včetně rhabdomyolýzy se při současném systémovém podávání kyseliny fusidové se statiny může zvyšovat. Mechanismus této interakce (zda jde o interakci farmakodynamickou nebo farmakokinetickou nebo obě) není dosud znám. U pacientů léčených touto kombinací byla hlášena rhabdomyolýza (včetně několika úmrtí).

Pokud je systémová léčba kyselinou fusidovou nezbytná, musí se po dobu léčby kyselinou fusidovou vysadit léčba <název statinu>. Viz také bod 4.4.

 

Příbalová informace

Bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete<přípravek> X <užívat> <používat>

Upozornění a opatření

Před <užitím> <použitím> <přípravku> X se poraďte se svým <lékařem> <nebo> <,> <lékárníkem> <nebo zdravotní sestrou>

 

  • Jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a <název přípravku> může vést k závažným svalovým obtížím (rhabdomyolýza).

 

 

Další léčivé přípravky a <přípravek >X

 

Informujte svého <lékaře> <nebo> <lékárníka> o všech lécích, které <užíváte> <používáte>, které jste v nedávné době <užíval(a)> <používal(a)> nebo které možná budete <užívat> <používat>.>

 

  • Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě <název přípravku> znovu pokračovat. Užívání <název přípravku> s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.

 

 

Sekce registrací

18. 12. 2015