Koordinační skupina CMDh vydala doporučení k přidání bezpečnostních informací u celkových anestetik z důvodu rizika neurovývojových poruch při použití celkových anestetik v období rychlého růstu mozku nebo synaptogeneze, které bylo zjištěné ve studiích na zvířatech.
Koordinační skupina CMDh odsouhlasila harmonizovaný text určený k implementaci do souhrnu údajů o přípravku (SmPC) pro celková anestetika, který vychází z dokumentu „Drug Safety Communication by the FDA for a warning about repeatedly or prolonged use of general anaesthetics in children younger than 3 years of age and in pregnant women during the third trimester and the risk of neurodevelopment disorders in children“. Pokud jsou základní informace z doporučeného textu v SmPC již obsažené, není potřeba předkládat žádost o změnu registrace. Pokud základní informace z doporučeného textu v SmPC uvedené nejsou, mají držitelé rozhodnutí o registraci do 3 měsíců předložit žádost o změnu registrace typu IB klasifikovanou jako C.I.z.
Harmonizovaný text k implementaci do SmPC se týká níže uvedených léčivých látek a léčivých přípravků:
Doporučený text pro celková anestetika
Bod 4.6 SmPC
Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Bod 5.3 SmPC
Publikované studie na zvířatech (včetně primátů) v dávkách vedoucích k lehké až středně silné anestezii prokázaly, že použití anestetik v období rychlého růstu mozku nebo synaptogeneze vedlo ke ztrátě buněk ve vyvíjejícím se mozku, což může být spojeno s dlouhodobými kognitivními poruchami. Klinický význam těchto preklinických zjištění není znám.
Sekce registrací
5. 11 .2018