Aktualizace informací o přípravku u celkových anestetik

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost přidání informací týkajících se rizika neurovývojových poruch u celkových anestetik do souhrnu údajů o přípravku v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 17. – 19. září 2018.  

Koordinační skupina CMDh vydala doporučení k přidání bezpečnostních informací u celkových anestetik z důvodu rizika neurovývojových poruch při použití celkových anestetik v období rychlého růstu mozku nebo synaptogeneze, které bylo zjištěné ve studiích na zvířatech.

Koordinační skupina CMDh odsouhlasila harmonizovaný text určený k implementaci do souhrnu údajů o přípravku (SmPC) pro celková anestetika, který vychází z dokumentu „Drug Safety Communication by the FDA for a warning about repeatedly or prolonged use of general anaesthetics in children younger than 3 years of age and in pregnant women during the third trimester and the risk of neurodevelopment disorders in children“. Pokud jsou základní informace z doporučeného textu v SmPC již obsažené, není potřeba předkládat žádost o změnu registrace. Pokud základní informace z doporučeného textu v SmPC uvedené nejsou, mají držitelé rozhodnutí o registraci do 3 měsíců předložit žádost o změnu registrace typu IB klasifikovanou jako C.I.z.

 

Harmonizovaný text k implementaci do SmPC se týká níže uvedených léčivých látek a léčivých přípravků:

 

Doporučený text pro celková anestetika

 

Bod 4.6 SmPC

Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

 

Bod 5.3 SmPC

Publikované studie na zvířatech (včetně primátů) v dávkách vedoucích k lehké až středně silné anestezii prokázaly, že použití anestetik v období rychlého růstu mozku nebo synaptogeneze vedlo ke ztrátě buněk ve vyvíjejícím se mozku, což může být spojeno s dlouhodobými kognitivními poruchami. Klinický význam těchto preklinických zjištění není znám.

 

 

Sekce registrací

5. 11 .2018