Aktualizace informací o přípravku (doporučení CMDh)

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o doporučeních koordinační skupiny CMDh k aktualizacím informací o přípravku pro konkrétní skupiny léčivých přípravků, které je třeba v odsouhlaseném harmonizovaném znění u dotčených léčivých přípravků implementovat.  

Tato doporučení CMDh k aktualizacím informací o přípravku se netýkají výsledků jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), doporučení CMDh v návaznosti na výsledky PSUSA, referralů a doporučení PRAC ke zhodnoceným signálům (znění informací o přípravku vyplývající z těchto hodnocení jsou uvedena v jednotlivých k tomu určených částech webových stránek Ústavu), ale jedná se o samostatná doporučení přijatá na úrovni CMDh. Tato doporučení CMDh jsou v anglické verzi dostupná rovněž na webových stránkách CMDh (v sekci Press Releases nebo Advice from CMDh).

Aktualizace informací o přípravku u celkových anestetik

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost přidání informací týkajících se rizika neurovývojových poruch u celkových anestetik do souhrnu údajů o přípravku v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 17. – 19. září 2018.  

 

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících benzodiazepiny nebo jim podobné látky a opioidy

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost přidání upozornění a interakcí týkajících se současného užívání opioidů a benzodiazepinů nebo jim podobných látek do informací o přípravku v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 19. - 22. února 2018.  

 

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících inhalační kortikosteroidy k rozprašování

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících inhalační kortikosteroidy k rozprašování v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 11. - 13. září 2017.  

 

Aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku fenofibrát týkající se použití u pacientů s poruchou funkce ledvin

SÚKL upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku fenofibrát v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 18. – 20. července 2016.  

 

Aktualizace informací o přípravku u inhibitorů HMG-CoA reduktázy (statiny)

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny) v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaném ve dnech 19. - 21. října 2015.