ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

8. Jak má vypadat název přípravku v informacích o přípravku?

V souladu s požadavky zákona o léčivech (zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, dále jen „ZoL“), resp. příloh č. 3, 4 a 5 k vyhlášce č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů, a dle QRD šablony, je název léčivého přípravku v informacích o přípravku (tedy v bodě 1 SmPC, obalu a v úvodu PIL) vždy následován vyjádřením síly a lékové formy v pořadí: <název><síla><léková forma>. Tyto údaje se uvádí v jednom řádku (tzn. bez oddělování interpunkčními znaménky „,“ a bez oddělování pomocí formátování např. odsazením lékové formy na druhý řádek), např.:

Paracetamol MAH 500 mg tablety

Pokud bude mít Ústav v průběhu registračního řízení (žádosti o novou registraci) připomínky k vyjádření síly nebo lékové formy uvedených v textech, nebude je odesílat jako připomínky k názvu, nýbrž jako připomínky k textům, tj. bodu 1 SmPC/bodu 1 obalu a úvodu PIL.