Státní ústav pro kontrolu léčiv

• Patří do systému hlášení DIS-13  hodnocené léčivé přípravky (LP)?

 

Hodnocené LP (léčivé přípravky dodané pro účely klinického hodnocení) nepatří do systému hlášení distribuovaných LP.

 

• Vzorek léčivého přípravku s přiděleným kódem SÚKL poskytnutý zástupcům MAH (držitele rozhodnutí o registraci) v České republice má nulovou cenu, jakou cenu máme hlásit?

 

Distributor hlásí počet vydaných balení reklamních vzorků držiteli rozhodnutí o registraci nebo jeho obchodním zástupcům s uvedením ceny ve výši 0,00 Kč.

 

• Léčivý přípravek neregistrovaný určený primárně k zásilkovému výdeji do zahraničí, t.j. ve specifickém balení. Má se tento prodej hlásit dle pokynu DIS-13?

Ne, tento léčivý přípravek by se hlásit neměl, není určen pro trh v ČR.

 

• Je nesoulad mezi položkami těla hlášení a vysvětlujícím textem pod tabulkou v části 1.2.2 bod 5.

Ano, v rámci revize bude text opraven na:

“ Množství - množství počtu balení LP dané šarže“

• Zasílání dat hlášení bude umožněno pouze autentizovaným a autorizovaným klientům na základě přidělených přístupových kódů. Jak je možné je získat?

 

Identifikátor pracoviště a přístupové kódy zašle SÚKL všem distributorům hromadně, prostřednictvím listinné zásilky. Bude obsahovat účet a přístupové heslo.

 

• Pro distributory, kteří nebudou mít možnost napojit svůj informační systém přímo na komunikační rozhraní, bude k dispozici webový formulář pro zasílání hlášení?

 

Po zaslání identifikátoru pracoviště a přístupových kódů bude zaslána i informace k webovému formuláři pro zadávání hlášení výdejů. Formulář je především určen pro malé distributory bez možnosti přímo napojit software distributora na komunikační rozhraní pro zasílání hlášení dodávek.

 

• Jaké jsou podrobné informace k přístupu prostřednictvím VPN tunelu?

 

Pro distributory, kteří budou přistupovat na komunikační rozhraní hlášení dodávek prostřednictvím VPN připojení, bude možné zajistit službu zabezpečeného připojení prostřednictvím subdodavatele SÚKL. Technické parametry HW zařízení a připojení budou k dispozici na vyžádání. 

 

• Jaké jsou varianty zasílání dat na SÚKL a kterou z nich zvolit?
  
  

1. Vygenerovaný soubor je prostřednictvím zabezpečeného VPN připojení přenesen do datového úložiště na SÚKL. Tento způsob je určený pro napojení SW uživatele na komunikační rozhraní SÚKL. Preferovaná varianta.
2. Prostřednictvím webového formuláře jsou data zadána manuálně a následně odeslána do datového úložiště. Varianta vhodná pro menší distribuční subjekty. Pro zaslání hlášení bude vyžadována autentizace.

 

• Jak bude VPN tunel zabezpečen?
  
  

VPN připojení bude zabezpečeno pomocí protokolu IPsec (IP Security) v tunel modu s podporou IKEv2 (Internet Key Echange). Bližší informace budou sděleny na vyžádání.

 

• Co dělat v případě, že odeslané hlášení budu mít zájem opravit z důvodů výskytu chyby?
  
  

Až do 20. dne v měsíci lze odeslat opravné hlášení s validními daty za předcházející měsíc.

 

Lze odeslat hlášení dodatečně po uplynutí stanovené lhůty do 10. dne v měsíci?

 

Odeslat hlášení po 10. dni v měsíci bohužel již nelze. Po 10. dni v měsíci lze odeslat pouze opravné hlášení (do 20. dne v měsíci).

 

• Plánuje SÚKL informační setkání pro dodavatele mého SW?
  
  

Ano, na začátek měsíce února 2011 je připravována schůzka tvůrců projektu se zástupci výrobců SW distribučních firem.

 

• Bude možné si odeslání hlášení otestovat, resp. Vyzkoušet?
  
  

Pro dodavatel SW pro distribuční subjekty a pro uživatele, kteří budou komunikovat pomocí webové aplikace, bude k dispozici testovací prostředí s možností testovacího provozu.

 

• Jak budou sledovány vratky při měsíčních cyklech hlášení?
  
  

Projekt je koncipován tak, že může nezávisle sledovat jak dodávky, tak vratky. Přelom měsíce není překážkou.