6. Jak je to s hlášením podle pokynu DIS13 aktuální verze?

  • Patří do systému hlášení DIS-13 hodnocené léčivé přípravky (LP)?

Hodnocené LP (léčivé přípravky dodané pro účely klinického hodnocení) nepatří do systému hlášení distribuovaných LP.

  • Vzorek léčivého přípravku s přiděleným kódem SÚKL poskytnutý zástupcům MAH (držitele rozhodnutí o registraci) v České republice má nulovou cenu, jakou cenu máme hlásit?

Distributor hlásí počet vydaných balení reklamních vzorků držiteli rozhodnutí o registraci nebo jeho obchodním zástupcům s uvedením ceny ve výši 0,00 Kč.

  • Má se hlásit dle pokynu DIS-13 prodej neregistrovaného léčivého přípravku do zahraničí / určeného k zásilkovému výdeji do zahraničí?

Ne, tento léčivý přípravek by se hlásit neměl, není určen pro trh v ČR.

  •  Zasílání dat hlášení je umožněno pouze autentizovaným a autorizovaným klientům na základě přidělených přístupových kódů. Jak je možné je získat?

Přihlašovací údaje (přístupové kódy) Vám budou vygenerovány a zaslány na základě podané „Žádosti o zřízení účtu“, kterou je třeba řádně vyplnit a zaslat na úsek  Informatiky SÚKL (vstupní žádost písemně poštou, další e-mailem na informatika@sukl_cz.)

  • Je k dispozici webový formulář pro zasílání hlášení pro distributory, kteří nemají možnost napojit svůj informační systém přímo na komunikační rozhraní?

 Ano, je k dispozici webový formulář, který je především určen pro malé distributory bez možnosti přímo napojit software distributora na komunikační rozhraní pro zasílání hlášení dodávek. Formu zasílání hlášení si distributor volí v rámci „Žádosti o zřízení účtu“.

  • Jaké jsou podrobné informace k přístupu prostřednictvím VPN tunelu?

Pro distributory, kteří chtějí přistupovat na komunikační rozhraní hlášení dodávek prostřednictvím VPN připojení, je možné zajistit službu zabezpečeného připojení prostřednictvím subdodavatele SÚKL. Technické parametry HW zařízení a připojení jsou k dispozici na vyžádání.

  • Jaké jsou varianty zasílání dat na SÚKL a kterou z nich zvolit?
  1. Vygenerovaný soubor je prostřednictvím zabezpečeného VPN připojení přenesen do datového úložiště na SÚKL. Tento způsob je určený pro napojení SW uživatele na komunikační rozhraní SÚKL. Preferovaná varianta.
  2. Další možností je napojení informačního systému distributora pomocí https protokolu a SSL certifikátu. Komunikace je obdobná, jako je tomu u VPN spojení.
  3. Prostřednictvím webového formuláře jsou data zadána manuálně a následně odeslána do datového úložiště. Varianta vhodná pro menší distribuční subjekty. Pro zaslání hlášení bude vyžadována autentizace.
  • Jak je VPN tunel zabezpečen?

VPN připojení je zabezpečeno pomocí protokolu IPsec (IP Security) v tunel modu s podporou IKEv2 (Internet Key Echange). Bližší informace budou sděleny na vyžádání.

  • Jak zjistím, že odeslání hlášení proběhlo úspěšně?

Systém potvrzuje všechny varianty odesílání hlášení, včetně upozornění na chyby. Navíc každý distributor má možnost kontroly hlášení, přihlášením (účet a heslo pro sklad nebo provoz) přes webový formulář http://www.sukl.cz/modules/dis13/login.php.

  • Co dělat v případě, že odeslané hlášení budu mít zájem opravit z důvodů výskytu chyby?

Až do 20. dne v měsíci lze odeslat opravné hlášení s validními daty za předcházející měsíc.

  • Lze odeslat hlášení dodatečně po uplynutí stanovené lhůty do 10. dne v měsíci?

Odeslat hlášení po 10. dni v měsíci bohužel již nelze. Po 10. dni v měsíci lze odeslat pouze opravné hlášení (do 20. dne v měsíci).

  • Může distributor obdržet nějakou sankci za to, že nebude zasílat hlášení dle pokynu DIS-13, případně za zaslání hlášení s chybnými údaji?

Ano, v obou případech se distributor dopouští správního deliktu a může být za tato porušení sankcionován. V případě, že distributor nezašle hlášení v souladu s pokynem DIS-13, se dopustí správního deliktu uvedeného v ustanovení § 103 odst. 6 písm. c) zákona o léčivech a může mu být dle § 107 odst. 1 písm. b) uložena pokuta až do výše 300 000 Kč. Pokud distributor v hlášení dle pokynu DIS-13 uvede neúplné nebo nesprávné údaje o dodávkách léčivých přípravků se dopustí správního deliktu uvedeného v ustanovení § 105 odst. 2 písm. i) a může mu být dle § 107 odst. 1 písm. d) uložena pokuta až do výše 5 000 000 Kč.

DIS 13 - verze 4, 31.12.2010

Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků