5. Jaké jsou základní povinnosti distributora?

Práva a povinnosti distributora jsou definovány v § 77 a § 76 odst. 3 zákona o léčivech.

Základní přehled povinností:

  • odebírat léčivé přípravky pouze od jiných distributorů nebo od výrobců jimi vyráběné nebo dovážené léčivé přípravky
  • distribuovat léčivé přípravky pouze oprávněným osobám dle § 77 odst. 1 písm. c) zákona o léčivech
  • zajistit účinný systém stažení léčivých přípravků z oběhu
  • uchovávat záznamy o své činnosti po dobu 5 let
  • vést v dostatečném rozsahu evidenci dle požadavků zákona
  • dodržovat pravidla správné distribuční praxe
  • zajistit provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky dodávky humánních léčivých přípravků v množství a časových intervalech odpovídajících potřebě pacientů v ČR
  • každou dodávku léčivého přípravku opatřit dokumentací, která umožní sledování cesty distribuce léčivého přípravku (obsahuje údaje o léčivém přípravku, o dodavateli či odběrateli a časové údaje o distribuci), v případě, že odběratel je provozovatelem lékárny a zároveň držitelem povolení k distribuci, na dokumentaci uvést, zda dodávku léčiv odebral jako lékárna nebo jako distributor
  • spolupracovat se zaměstnanci orgánů oprávněných k provádění kontrol
  • pravidelně poskytovat Ústavu úplné a správné údaje o dodávkách humánních léčivých přípravků dle § 35b vyhlášky o výrobě a distribuci léčiv
  • předem požádat Ústav o změnu povolení k distribuci v případě zamýšlených změn oproti podmínkám, za kterých mu bylo povolení vydáno
  • ověřovat si oprávněnost svých dodavatelů a odběratelů (povolení, oprávnění) a u zprostředkovatele, zda je registrován podle § 77a zákona o léčivech
  • ověřovat, zda obdržené léčivé přípravky nejsou padělané (§ 77 odst. 1 písm. m) zákona o léčivech), a to kontrolou ochranných prvků na vnějším obalu dle Nařízení EK 2016/161