4. Musí být subjekt, který distribuuje pouze léčivé látky, a to výhradně výrobcům léčivých přípravků, držitelem povolení k distribuci?

Ne, k takové činnosti není potřeba povolení k distribuci. Distribuce léčivých látek a pomocných látek podléhá povolení pouze v případě, že léčivé látky a pomocné látky jsou dodávány osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky (§ 77 odst. 4 zákona o léčivech).

Avšak podle ustanovení § 69a odst. 1 zákona o léčivech jsou dovozci, výrobci a distributoři léčivých látek určených k použití v humánních léčivých přípravcích, kteří mají sídlo nebo místo podnikání anebo organizační složku podniku v České republice, povinni oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv svou činnost, a to nejpozději 60 dnů před zamýšleným zahájením činnosti – viz pokyn VYR – 41.