34. Jak dlouho platí udělená výjimka z aplikace § 34a odst. 1 zákona o léčivech podle § 34a odst. 3 zákona o léčivech? Je potřeba po nějaké době po udělení této výjimky žádat o její prodloužení?

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL) považuje za vhodné zde informovat o své praxi, kterou bude v budoucnu uplatňovat ve vztahu k rozhodnutím podle § 34a odst. 3 zákona o léčivech, jejichž obsahem bude udělení výjimky v tom smyslu, že se na určitý léčivý přípravek nevztahuje ustanovení § 34a odst. 1 zákona o léčivech. Potřeba výkladu tohoto ustanovení plyne ze skutečnosti, že se zákonem č. 70/2013 Sb. změnila úprava tzv. pravidla sunset clause, a ještě se o této otázce nemohla vytvořit rozhodovací praxe SÚKL. SÚKL tímto sděluje, že udělené výjimky z aplikace § 34a odst. 1 zákona o léčivech platí neomezeně dlouho až do té doby, kdy je dotčený léčivý přípravek uveden na trh v České republice. Tímto uvedením na trh se udělená výjimka konzumuje, a dotčený léčivý přípravek může být posléze (za splnění zákonných podmínek) ohrožen aplikací § 34a odst. 2 zákona o léčivech. Toto se použije pro rozhodnutí vydaná podle § 34a odst. 3 zákona o léčivech, tedy pro rozhodnutí vydaná po účinnosti zákona č. 70/2013 Sb. (který, v daném rozsahu, nabyl účinnosti dne 2. 4. 2013).