33. Jak SÚKL postupuje při udělování výjimky z aplikace pravidla sunset clause z důvodu existence práv třetích osob?
V souvislosti s posuzováním žádostí o výjimku podle § 34a odst. 3 zákona o léčivech, tedy výjimky z aplikace § 34a odst. 1 nebo 2 zákona o léčivech (tzn. výjimka z aplikace tzv. „pravidla sunset clause“) vyvstala v aplikační praxi otázka ohledně jednoho z možných důvodů pro udělení této výjimky, a to existence práv třetích osob. Existence práv třetích osob byla, jako další z možných důvodů pro udělení výjimky z aplikace pravidla sunset clause, do předmětného ustanovení zákona o léčivech vtělena novelou č. 70/2013 Sb. Za okamžik rozhodný pro udělení výjimky podle § 34a odst. 3 zákona o léčivech z důvodu existence práv třetích osob tedy Státní ústav pro kontrolu léčiv považuje okamžik, kdy je nejdříve možné podat žádost o tuto výjimku – tedy 6 měsíců před předpokládaným zánikem registrace ohroženého léčivého přípravku (tedy k 1. 7. kalendářního roku).
cz