3. Je možné dovážet léčivé přípravky i ze třetích zemí?

Dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí může zajišťovat  pouze osoba, které byla povolena výroba léčivých přípravků v rozsahu dovoz ze třetích zemí. Distributor proto nesmí provádět dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí, aniž by byl držitelem povolení výroby léčivých přípravků v rozsahu dovoz ze třetích zemí.

 

Distributor může uskutečnit dovoz léčivého přípravku ze třetí země, který není registrován v žádném z členských států ani v rámci Evropské unie, pouze v případě dovozu prováděného podle § 8 odst. 3 až 5 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, a to až po vydání souhlasu Ústavu s tímto dovozem na základě žádosti. Podrobnosti tohoto dovozu jsou uvedeny v § 77 odst. 1 písm. i) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech.