3. Je možné dovážet léčivé přípravky i ze třetích zemí?

Pokud se jedná o dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí, pak tuto činnost může vykonávat pouze osoba, které byla povolena výroba léčivých přípravků v rozsahu dovoz ze třetích zemí (dále jen "dovozce"). Distributor nebude moci již dále provádět dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí, aniž by byl držitelem povolení výroby léčivých přípravků v rozsahu dovoz ze třetích zemí.

Pro dovoz ze třetích zemí jsou možné tyto přístupy:

a) dovoz je realizován výhradně dovozcem léčivých přípravků, který zajišťuje příjem, skladování a certifikaci dovážené šarže,

b) dovoz je realizován dovozcem za účasti jeho smluvních výrobních míst. Tato smluvní místa zajišťují příjem a skladování dovážené šarže před certifikací kvalifikovanou osobou dovozce.

 

V souladu se správnou výrobní praxí musí být uzavřen smluvní výrobní vztah mezi dovozcem léčivého přípravku a smluvním výrobcem, a to pro oblast skladování šarže pocházející ze třetí země a dosud nepropuštěné kvalifikovanou osobu dovozce. V těchto případech není dosud dokončen výrobní proces a šarže vyrobené ve třetí zemi, není tedy propuštěná kvalifikovanou osobou dovozce v EU. Proto je třeba ji skladovat ve výrobním karanténním skladu. Výrobními sklady (zde ve smyslu skladování šarže, u které dosud nebyl dokončen výrobní proces) nedisponují distributoři léčivých přípravků, pokud navíc nezískali povolení k výrobě v rozsahu dovoz ze třetích zemí.