24) Co znamená, že centralizovaný elektronický systém pro evidenci IMP je validovaný?

Musí být doložena jeho funkčnost a písemně zaznamenán protokol o ověření jeho funkčnosti.

Lze doporučit doplněk č.11 k EU SVP (Systémy řízené počítačem) http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/pdfs-en/anx11_en.pdf. Obecně platí, že součástí plánu validace by měl být seznam všech kritických kroků v systému. Tyto kroky mají být odpovídajícím způsobem zahrnuty do validačních měření.