22) Pokud je ve studii používán non-IMP přípravek, ale mimo rozhodnutí o registraci (tzv. off-label use). Jakým způsobem musí být distribuován?

V takovém případě je považován za neregistrovaný léčivý přípravek a jeho distribuci si musí zajistit zadavatel. V případě, že se bude jednat o registrovaný léčivý přípravek v ČR a bude brán z našeho trhu, může ho zadavatel zajistit prostřednictvím lékárny, která jej pak na žádanku vydá do centra nebo přímo do ZZ (IR, radiofarmaka a očkovací látky).

Půjde-li o přípravek registrovaný jinde v EU (ne v ČR), pak jej zadavatel doveze stejně jako hodnocené léčivé přípravky. Protože nepůjde o hodnocený léčivý přípravek, nemusí být značení dle požadavků pro hodnocené léčivé přípravky.