15. V jaké podobě musejí být uvedeny ochranné prvky na obalu léčivého přípravku, který je předmětem souběžného dovozu?

V případě schválení souběžného dovozu pro léčivý přípravek, jehož obal je opatřený ochrannými prvky, je nezbytné v souladu s § 45, písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů při přebalování humánního léčivého přípravku vyřadit dosavadní jedinečný identifikátor a zařadit nový jedinečný identifikátor postupem podle nařízení o ochranných prvcích.

Přebalením se rozumí výměna vnějšího obalu nebo přelepení obalu.

Pokud je přípravek přebalován do nového vnějšího obalu, v souladu s článkem 5 a článkem 7 Nařízením Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 výrobci vytisknou dvojrozměrný čárový kód na hladký, jednolitý, nízkoreflexní povrch obalu a dále výrobci na obal vytisknou datové prvky jedinečného identifikátoru (kód přípravku a sériové číslo) ve formátu čitelném okem.