14. V jaké podobě musejí být uvedeny ochranné prvky na obalu léčivého přípravku, který je předmětem schváleného specifického léčebného programu?

V případě schválení specifického léčebného programu pro léčivý přípravek, jehož obal je opatřený ochrannými prvky, je nezbytné umístit přelepku i případnou českou příbalovou informaci (která by měla být připevněná zevně, a to gumičkou/páskou) tak, aby ochranné prvky (UI i ATD) nepřekrývala. Pokud dochází k přebalení vnějšího obalu (výměně vnějšího obalu), musí být původní UI vyřazený ze systému úložišť a nový obal přípravku již nemusí být opatřený novými ochrannými prvky.

V případě schválení specifického léčebného programu pro léčivý přípravek, jehož obal není opatřený ochrannými prvky, se ochranné prvky (IU i ATD) na obal přípravku nedoplňují.