13. Pokud máme léčivý přípravek, u kterého má dojít nebo došlo k rozkódování registračního čísla, jak se bude pravidlo sunset clause aplikovat na jednotlivá rozkódovaná registrační čísla?
Pravidlo sunset clause je vázáno na rozhodnutí o registraci a tedy na registrační číslo, které je spojeno s tímto rozhodnutím. Lhůta 3 let, během kterých musí držitel rozhodnutí o registraci uvést léčivý přípravek na trh, se počítá 1.1. následujícího roku po datu nabytí právní moci rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, nikoli od data rozkódování. Pro přípravky, jejichž rozhodnutí o registraci nabylo právní moci před 31.12.2007 (viz otázka č.5) Příklad: LP byl zaregistrován v silách 5, 10 a 20 mg pod registračním číslem 01/111/11-C. Následně došlo k rozkódování na registrační čísla: 5 mg – 01/111/11-A/C 10 mg – 01/111/11-B/C 20 mg – 01/111/11-C/C Na trh bylo uvedeno pouze jedno balení síly 5 mg (01/111/11-A/C), lhůta tří let pro přítomnost na trhu se pak počítá pro všechny tři síly (5 mg; 10 mg; 20 mg) od 1.1. následujícího roku. V tomto případě tedy jedna síla (5 mg) „zachraňuje“ zbylé dvě síly (10 mg; 20 mg).
cz