ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

12. Jak mám postupovat, pokud chci u svého zaregistrovaného léčivého přípravku „Paracetamol MAH 500 mg tablety“ upravit název dle požadavků REG-29 verze 4 na „Paracetamol MAH“, budu muset měnit údaje v informacích o přípravku?

Ústav doporučuje postupovat dle pokynů v otázce č. 11, tj. pokud plánujete podat či máte jakoukoliv běžící textovou změnu klasifikace „C“/prodloužení platnosti registrace, informujte Ústav o Vašem záměru upravit název léčivého přípravku z „Paracetamol MAH 500 mg tablety“ na „Paracetamol MAH“ způsoby popsanými v otázce 11 b).  Poté Vám bude vydáno příslušné rozhodnutí, kde bude úprava názvu zohledněna.

V tomto konkrétním případě se v bodě 1 SmPC, obalu a v úvodu PIL nic nemění, jelikož informace jsou již uvedeny ve standardním pořadí <název><síla><léková forma>.