ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

11. Jak postupovat u již zaregistrovaných léčivých přípravků, jejichž název svojí strukturou neodpovídá pokynu REG-29 verze 4?

Ústav držitelům rozhodnutí o registraci silně doporučuje úpravu/změnu názvů již zaregistrovaných léčivých přípravků, které svojí strukturou nevyhovují novým pravidlům popsaným v pokynu REG-29 verze 4 (tj. obsahují vyjádření síly a/nebo lékové formy jako integrální součást názvu přípravku).

Držitel rozhodnutí o registraci má dvě možnosti:

a)      předložení žádosti o změnu názvu (typ IB, klasifikace A.2b) – MRP/DCP léčivé přípravky předkládají MRP změnu, národně registrované léčivé přípravky národní změnu s příslušnou platbou náhrad výdajů a správním poplatkem

b)        úprava názvu v rámci textové změny klasifikace „C“ (typ IA, IB nebo II) nebo v rámci prodloužení platnosti registrace – podléhá náhradě výdajů a správnímu poplatku pouze za předloženou textovou změnu klasifikace „C“ nebo za prodloužení platnosti registrace.

Požadavek na úpravu názvu držitel rozhodnutí o registraci uvede:

  • u NAR řízení: v předmětu změny („scope“) v žádosti (Application form), případně v průvodním dopisu („cover letter“) nebo formou komentáře v bodě 1 SmPC
  • u MRP/DCP řízení: v průvodním dopisu („cover letter“) nebo formou komentáře v bodě 1 českého SmPC

 

Úpravou názvu (v rámci textové změny klasifikace „C“ nebo v rámci prodloužení platnosti registrace) se rozumí:

  • Odstranění vyjádření síly a/nebo lékové formy z názvu a zároveň odstranění čárek a druhých řádků v informacích o přípravku (bod 1 SmPC, obalu a úvod PIL – plné označení léčivého přípravku je uvedeno v jednom řádku)

Př.:   Název: Paracetamol MAH 500 mg Paracetamol MAH

Bod 1 SmPC: Paracetamol MAH 500 mg, tablety  Paracetamol MAH 500 mg tablety

  • Odstranění vyjádření síly a/nebo lékové formy z názvu a zároveň přeskládání jednotlivých částí plného označení léčivého přípravku v informacích o přípravku (jednotlivé části se nemění)

Př.:   Název: Paracetamol 500 mg MAH tablety  Paracetamol MAH

Bod 1 SmPC: Paracetamol 500 mg MAH tablety  Paracetamol MAH 500 mg tablety

  • Odstranění vyjádření síly bez jednotek z názvu a zároveň doplnění jednotek do vyjádření síly v informacích o přípravku

Př.:   Název: Paracetamol MAH 500  Paracetamol MAH

Bod 1 SmPC: Paracetamol MAH 500  Paracetamol MAH 500 mg tablety

  • Odstranění vyjádření síly a lékové formy z názvu a zároveň oprava lékové formy v informacích o přípravku dle tabulky X

Př.:   Název: Paracetamol MAH 500 mg prášek pro přípravu perorálního roztoku  Paracetamol MAH

Bod 1 SmPC: Paracetamol MAH 500 mg prášek pro přípravu perorálního roztoku  Paracetamol MAH 500 mg prášek pro perorální roztok

  • Kombinace výše uvedených úprav

Pokud si držitel přeje upravit název tak, aby byl v souladu s REG-29 verze 4, v rámci textové změny klasifikace „C“/prodloužení platnosti registrace předloží české informace o přípravku tak, aby v bodě 1 SmPC, v bodě 1 na obalu a v úvodu PIL byly název, síla i léková forma uvedeny v jednom řádku, spolu s uvedením požadavku na úpravu názvu dle instrukcí uvedených v bodě b) výše. V rámci dané změny registrace je však nezbytné předložit SmPC, PIL i obal (a to i v případě, že změna nemá dopad na všechny tyto texty), neboť nový název musí být jednotný napříč všemi texty daného přípravku.

Všechny ostatní modifikace názvu, které nespadají do kategorie „úprava názvu“, vyžadují odborné posouzení, a jsou proto klasifikovány jako změny názvu, pro které je třeba předložit separátní žádost o změnu názvu (typ IB, klasifikace A.2b).

 

Jak v případě úpravy názvu, tak v případě změny názvu bude vždy vydáno rozhodnutí o změně registrace spolu s identifikačním listem (měnit rozhodnutí o registraci je třeba v případě, že změna registrace má dopad na údaje obsažené v rozhodnutí o registraci - název léčivého přípravku je dle § 32 odst. 1 ZoL takovým údajem).

V případě úpravy názvu bude vydán nový identifikační list, ale nemění se SÚKL kódy přípravku (resp. upravenému názvu nebudou přiděleny nové SÚKL kódy).

V případě změny názvu bude rovněž vydán nový identifikační list, kde přípravku s novým názvem (v souladu s REG-29 verze 4) budou přiděleny nové SÚKL kódy. Přípravku s původním názvem, resp. původním SÚKL kódům, bude přidělen stav registrace „B“ (označení přípravku před provedením změny registrace, přípravek s tímto SÚKL kódem smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny a následně distribuován, vydáván a používán při poskytování zdravotních služeb do uplynutí doby použitelnosti).

Pro předkládání dalších žádostí o změnu registrace léčivého přípravku držitel používá upravený název, tj. název bez síly a lékové formy.