ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

9. Získám-li léčivý přípravek od jiného distributora, jak se přesvědčím, zda dodržuje správnou distribuční praxi? Uvedení v databázi distributorů SÚKL to přeci nezaručuje a kde jinde se o tom přesvědčím?

Dodržování podmínek správné distribuční praxe stanovených vyhláškou a pokyny Komise je jednou ze základních povinností distributora vyplývající ze zákona o léčivech. Ústav provádí u všech distributorů pravidelné kontroly a v případě zjištění závažných nedostatků může platnost povolení k distribuci pozastavit a případně je i zrušit. Požadavek novely zákona o léčivech platné od 2. 4. 2013 na ověření dodavatele reflektuje změnu vyplývající z transformace směrnice 2011/62/EC, kdy Ústav po každé inspekci distributora vydává certifikát osvědčující dodržování zásad správné distribuční praxe v konkrétním kontrolovaném distribučním místěDistributor může obdržet certifikát o dodržování zásad správné distribuční praxe pouze v případě, že aktivně provádí distribuci, tj. začínající distributoři a distributoři, kteří neprovádí distribuci, certifikát o dodržování zásad správné distribuční praxe nemají.

Ověřit si, zda jiný distributor dodržuje správnou distribuční praxi je možné těmito způsoby:  

  • vyhledat si distributora v evropské databázi EudraGMDP a zjistit, zda mu byl vydán certifikát osvědčující dodržování správné distribuční praxe,
  • vyžádat si od distributora kopii certifikátu správné distribuční praxe,
  • případně v případě pochybností požádat Ústav o informaci o vydaných certifikátech.