Ano, je to možné. Po 1. 1. 2017 budou léčivé přípravky registrovány pouze s názvem v souladu s REG-29 verze 4 (tj. bez vyjádření síly a lékové formy).
Pokud bude název léčivého přípravku po skončení evropské fáze procedury (tj. po dni 90/210, pozitivní EoP) obsahovat vyjádření síly a/nebo lékové formy a zároveň nebylo řízení o registraci dosud na národní úrovni ukončeno (tj. nebylo vydáno rozhodnutí o registraci), bude název upraven v souladu s pokynem REG-29 verze 4 v národní fázi registrační procedury. V takovém případě Ústav nevyžaduje předložení aktualizovaného Annexu 5.19 ani předložení separátní změny registrace do RMS a všech CMS kvůli úpravě názvu v bodu 6 PIL (podrobně viz otázka č. 16). Žadatel také může při předložení českých překladů SmPC, PIL a obalů sám deklarovat, že název pro Českou republiku upravil do struktury v souladu s platným pokynem REG-29 verze 4 (tj. oproti evropské fázi procedury a v Annexu 5.19 aktualizoval název do nové struktury).
cz