1. Jakým způsobem se mohu stát držitelem povolení o distribuci léčivých přípravků?

Oblast distribuce upravují následující předpisy:

  • Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů - § 75 až § 78                      
  • Zákon č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů     
  • Zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích
  • Vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv - §35 až §41, §42, §45
  • Sborník postupů Společenství pro inspekce a výměnu informací mezi členskými státy Evropské unie č. EMA/572454/2014 (Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information, October 2014)             
  • Pokyny ze dne 5. listopadu 2013 pro správnou distribuční praxi humánních léčivých přípravků (2013/C 343/01)
  • Pokyny ze dne 19. března 2015 týkající se zásad správné distribuční praxe účinných látek pro humánní léčivé přípravky (2015/C 95/01)
  • Pokyny SÚKL (DIS)

Před zahájením distribuční činnosti je nutno předem požádat Ústav o vydání povolení k distribuci léčivých přípravků. Náležitosti žádosti upravuje § 45 vyhl. č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, formulář žádosti  je součástí  pokynu Ústavu DIS-8. Bližší informace jsou uvedeny v části Podmínky pro výkon distribuční činnosti na území ČR, viz  http://www.sukl.cz/leciva/podminky-pro-vykon-distribucni-cinnosti-na-uzemi-cr-1

Ústav potvrdí příjem žádosti, po kontrole podkladů případně vyzve písemně žadatele k doplnění. V případě úplnosti žádosti a po prověření plnění požadavků stanovených zákonem o léčivech a prováděcími předpisy včetně kontroly provedené inspektory Ústavu na místě vydá Ústav rozhodnutí o povolení k distribuci léčivých přípravků. Lhůta pro vyřízení žádosti je do 90 dnů.