1. Jakým způsobem se mohu stát držitelem povolení o distribuci léčivých přípravků?

Oblast distribuce upravují následující předpisy:

Před zahájením distribuční činnosti je nutno předem požádat SÚKL o vydání povolení k distribuci léčivých přípravků.  Náležitosti žádosti upravuje § 45 vyhl. č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv a infomrace je možné nalézt i v pokynu SÚKL DIS-8.

SÚKL potvrdí příjem žádosti, po kontrole podkladů případně vyzve písemně žadatele k doplnění. V případě úplnosti žádosti a po prověření plnění požadavků stanovených zákonem a prováděcími předpisy včetně kontroly provedené inspektory ústavu na místě vydá ústav rozhodnutí o povolení distribuce léčivých přípravků. Lhůta pro vyřízení žádosti je do 90 dnů.