1. Jakým způsobem se mohu stát držitelem povolení o distribuci léčivých přípravků?

Oblast distribuce upravují následující předpisy:

  • Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů - § 75 až § 78                      
  • Zákon č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů     
  • Zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích
  • Vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů - §35 až §40, §42, §45
  • Nařízení komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků
  • Sborník postupů Společenství pro inspekce a výměnu informací mezi členskými státy Evropské unie č. EMA/572454/2014 (Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information, October 2014)             
  • Pokyny ze dne 5. listopadu 2013 pro správnou distribuční praxi humánních léčivých přípravků (2013/C 343/01)
  • Pokyny ze dne 19. března 2015 týkající se zásad správné distribuční praxe účinných látek pro humánní léčivé přípravky (2015/C 95/01)
  • Pokyny SÚKL (DIS)

Před zahájením distribuční činnosti je nutno předem požádat Ústav o vydání povolení k distribuci léčivých přípravků. Náležitosti žádosti upravuje § 45 vyhl. č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, formulář žádosti je součástí pokynu Ústavu DIS-8. Bližší informace jsou uvedeny v části Podmínky pro výkon distribuční činnosti na území ČR

Ústav potvrdí příjem žádosti, po kontrole podkladů případně vyzve písemně žadatele k doplnění. V případě úplnosti žádosti a po prověření plnění požadavků stanovených zákonem o léčivech a prováděcími předpisy včetně kontroly provedené inspektory Ústavu na místě vydá Ústav rozhodnutí o povolení k distribuci léčivých přípravků. Lhůta pro vyřízení žádosti je do 90 dnů.